Cápsula macia refere- se à forma posológica obtida pela vedação de uma certa quantidade de medicamento ou de extrato de material medicinal com materiais auxiliares adequados num material de cápsula macia esférica ou elíptica,que podem ser preparados por método de descarga ou compressãoEm comparação com outras formas de dosagem, tem as vantagens de alta biodisponibilidade, conteúdo preciso, boa uniformidade, mascarar o mau cheiro da droga em si, melhorar a estabilidade da droga,e uma bela aparência.O material da cápsula da cápsula macia é feito de gelatina, glicerol ou materiais medicinais adequados.
Com o avanço da tecnologia, as formas de dosagem de cápsulas moles desenvolveram-se rapidamente.Em comparação com as pílulas de medicina tradicional chinesa e outras formas de dosagem, possuem as vantagens de uma elevada biodisponibilidade e de um efeito curativo rápido.O avanço da tecnologia de extração e separação da medicina tradicional chinesa também promoveu muito o surgimento de cápsulas moles de medicina tradicional chinesaAlguns remédios tradicionais chineses, como os comprimidos Huoxiangzhengqi, foram agora substituídos por cápsulas suaves Huoxiangzhengqi, que são bem recebidas por pacientes e médicos.Este artigo irá discutir o principal processo de produção e equipamento de cápsulas moles de medicina tradicional chinesa em detalhes com base em nossa experiência de produção.
1 Processo de produção e equipamento de produção
O processo de produção da cápsula macia é mostrado na Figura 1.
De acordo com os requisitos de limpeza do ar na versão de 2010 do GMP, a área de produção de medicamentos tradicionais chineses de forma de cápsula de dosagem macia deve estar na área limpa de nível D,Incluindo os principais processos de produção, tais como os ingredientes, sol, prensagem, moldagem, lavagem, secagem, embalagem interna, etc. Em seguida, a embalagem exterior é colocada na área de produção geral.
1.1 Preparação do conteúdo (ingredientes)
Dependendo da natureza do conteúdo, o processo de preparação e o equipamento das cápsulas moles são ligeiramente diferentes.a droga pode ser bem dissolvida no solvente (geralmente oleoso), basta pesar com precisão as matérias-primas e os materiais auxiliares de acordo com a receita de produção pré-experimentada e dissolvê-los no reservatório de distribuição de líquido.Se necessárioSe o conteúdo for uma suspensão, as matérias medicinais ou outros ingredientes e os excipientes líquidos na receita (como o óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, óleo de soja, etc.).etc.) devem ser moídas uniformemente com um moinho coloide, e as condições de processo do moinho de cola (como a velocidade e o tempo do moinho de cola) são determinados de acordo com as suas propriedades e tempos,etc.Durante a preparação, é necessário adicionar à suspensão uma certa quantidade de agente suspensor para garantir que a suspensão não possa ser delaminada num determinado período de tempo (por exemplo, 48-72 h,Caso contrário, a uniformidade do medicamento será afetada.Além disso, durante o processo de produção prestar atenção à preservação do calor para garantir a uniformidade do conteúdo.As cápsulas moles da medicina tradicional chinesa são misturadas principalmente com extratos de medicamentos tradicionais chineses e solventes ou outros materiais auxiliares para fazer soluções ou conteúdos de suspensãoAlgumas pesquisas sobre a tecnologia das cápsulas moles nos últimos anos centraram-se principalmente no conteúdo e no solvente (ou dispersante, etc.) do estudo da formulação.
O equipamento para a preparação do conteúdo é essencialmente um reservatório de distribuição de líquidos.e o corpo do tanque é polidoPara a preparação da suspensão é necessário um moinho coloide (Figura 3).
1.2 Preparação da solução de cola (sol)
A preparação da cola, comumente conhecida como cola, é um passo fundamental para garantir a qualidade das cápsulas macias.A gelatina é o principal componenteA edição de 2010 da Farmacopeia Chinesa estipula que a gelatina é um produto obtido por hidrólise moderada (método ácido, método alcalino,Método de mistura ácido-base ou método enzimático) de colágeno na pele animalA qualidade da gelatina depende principalmente do controlo da concentração da geleia, do pH, da transmissão da luz, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, da qualidade da gelatina, dacondutividade elétrica2 As principais características de aparência das cápsulas moles são a forte plasticidade e a elevada elasticidade, e dependem da composição do material da cápsula,Isso é...A cola utilizada para cápsulas macias é basicamente gelatina, o plastificante é glicerol e a água é preferencialmente água desionizada ou água pura.A dureza das cápsulas moles está directamente relacionada com a relação de peso entre a gelatina seca e o plastificanteSe a relação glicerol: gelatina for 25:100, o produto seco obtido (14% de água) é muito duro, mesmo mais duro e mais espesso que as cápsulas duras; se glicerol:gelatina=60:100, o produto seco obtido O produto resultante (14% de água) é muito macio, mas tangível, macio e elástico, e cápsulas macias podem até ser rasgadas com os dedos.
A qualidade dos grânulos das cápsulas moles está também estreitamente relacionada com a relação de peso da gelatina seca em relação à água purificada.a fita será difícil de espalhar e formarO produto tem uma aparência pobre e vazamentos, e produz muitos comprimidos não-aderentes e comprimidos de forma especial.
A proporção geral de alimentação é água: gelatina = 1:1, mas processos diferentes (tempo de temperatura, etc.) e equipamentos diferentes, e mesmo produtos diferentes (como produtos transparentes e sombreadores, etc.),A Comissão deve também elaborar formulações e processos correspondentes.Após estudar a fórmula da cola 3, conclui-se que a proporção de gelatina e água deve ser de 1:1Ao mesmo tempo, o dióxido de titânio pode ser adicionado como protetor solar e outros materiais auxiliares de acordo com as necessidades.O equipamento sol (Figura 4) é constituído principalmente por um reservatório de cola e similares.Além do reservatório de cola, é necessário aquecer o banho de água para fornecer uma fonte de calor de 90 a 100 °C para garantir a viscosidade da cola.é necessário equipar o aquecedor de água de tipo bobina ao mesmo tempoNo processo de mistura da cola, para condensar as bolhas de líquido da cola e o vapor de água no reservatório de cola, ao aspirar, deve ser equipado simultaneamente um condensador de bobina,que tem um certo efeito protetor sobre a bomba de vácuo.
O princípio de funcionamento da prensagem de pastilhas: a borracha preparada pelas rodas de borracha de ambos os lados da máquina principal e da caixa de gelatina entra no espaço do molde de rolos relativamente,e o medicamento líquido é injetado no corpo de pulverização em forma de cunha através do conduto através da bomba de alimentação, e o medicamento líquido e a borracha são separados pela pressão do material de alimentação.As duas folhas de borracha nas ranhuras são formadas em dois hemisférios, e o medicamento líquido é encapsulado na película de plástico, e as folhas de borracha restantes são cortadas e separadas.O princípio de funcionamento da máquina para cápsulas moles em modo de rolamento e do molde para cápsulas moles são mostrados na figura 7 e na figura 8., respectivamente.
Antes da prensagem, é necessário limpar e verificar as partes relevantes do equipamento para assegurar o fluxo suave do líquido e a integridade da junta de vedação.Deve prestar- se atenção ao ajuste do tempo de injecção para evitar o problema da redução do conteúdo da cápsula devido a fugas durante a injecção.Durante o processo de prensagem, deve também ser prestada atenção ao controlo da temperatura da borracha.o efeito adesivo da borracha será pobre. Geralmente, a temperatura do corpo de pulverização de controlo é de 45 a 50 °C e a temperatura da caixa de plástico é de 55 a 60 °C. Se as espessuras das duas folhas de borracha forem inconsistentes,Pelotas deformadas aparecerão durante o processo de prensagemPor conseguinte, a espessura da casca de borracha deve ser controlada, geralmente de 0,7 a 0,8 mm. O conteúdo desigual do conteúdo é também um problema que é fácil de ocorrer durante o processo de prensagem.Há duas razões comuns.Uma é que há bolhas de ar na cápsula, o que é devido ao bloqueio do corpo do spray, é causado por tempo de injecção impreciso,articulações soltas de borracha ou falta de vedação das almofadas de borracha na bomba de materialA segunda é a produção de partículas de borracha demasiado grandes ou demasiado pequenas, causadas principalmente pelo bloqueio do corpo de pulverização.
Durante o processo de prensagem é produzida uma quantidade considerável de cola de malha (Fig. 9).O equipamento de reciclagem de cola de malha é o triturador de cola de malha (Figura 10).
1.4 Pílulas de lavagem
A produção de cápsulas moles requer a utilização de óleo de parafina, o que pode afetar negativamente a qualidade das cápsulas e, por conseguinte, requer a limpeza das cápsulas formadas.O processo tradicional, que é comumente utilizado atualmente, é limpar a cápsula com álcool e solvente orgânico éter e lavar o óleo de parafina aderente à superfície da cápsula.As cápsulas embebidas e limpas com solvente terão solvente residual, o que contaminará as cápsulas.
A própria pele de borracha tem uma tensão natural. Após a imersão e limpeza no solvente, a pele de borracha perderá esta tensão, e a pele de borracha se tornará seca e frágil,que irá encurtar muito a vida útil do produto em cápsulasApós a limpeza com solventes, ocorrerá também a adesão entre as cápsulas.e protecção do trabalho devem ser levados em conta na produção.
1.5 Secagem
A secagem é um elemento importante que afecta a qualidade das cápsulas moles.e o outro é o tipo de gaiola giratória.
A vantagem do secador de bandejas (Figura 11) é que ocupa uma pequena área, mas a desvantagem é que o tempo de secagem é longo,e precisa virar manualmente a bandeja muitas vezes para garantir o efeito de secagemNo método de secagem tradicional, as cápsulas moles em forma são colocadas num camião de paletes e colocadas numa sala de secagem de pílulas para secar até ao produto acabado.A sala de secagem de pílulas adota o fornecimento de ar laminar horizontal, a temperatura é controlada entre 30 e 35 °C e a humidade é controlada abaixo de 25%.e os comprimidos são virados para dentro 4 a 5 vezes nas primeiras 2 horas para garantir a cápsula maciaA forma da pílula é boa, a aparência é boa e o tempo de secagem pode ser completamente seco dentro de 12~16h.
Figura 11 Secador de bandeja de secagem
No processo de secagem, o principal fator de influência é a umidade interna.Se a umidade interior atingir 60%, é muito difícil secar a cápsula macia. O tempo também é um fator importante. Se o tempo for muito curto, a forma da cápsula não é boa e é fácil de deformar devido à extrusão;Se o tempo for muito longoEm geral, o tempo de secagem adequado é de 16 a 24 h. O equipamento de secagem é mostrado na figura 12.
Em comparação com outras formas posológicas, as cápsulas moles apresentam as características de alta biodisponibilidade, boa vedação, conteúdo preciso e aparência bonita, sendo uma forma posológica promissora.
Com o desenvolvimento de formas de dosagem de cápsulas moles, é certo que apareçam mais formas de dosagem de cápsulas moles.